中国生物中和抗体检测试剂盒喜获阿联酋注册证!

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中国生物「微信公众号」:国药集团中国生物诊断板块所属企业中生捷诺“新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”继获得CE认证、商务部出口“白名单”、塞尔维亚首批注册证后,8月24日再次获得阿联酋注册证。这是中生捷诺在全球市场上取得的又一重大进展。

阿联酋是全球首个批准国药集团中国生物新冠灭活疫苗注册上市的国家。2020年6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)在北京、阿布扎比两地举行启动仪式,此后中国生物海外临床试验长城项目总负责人朱京津率队出征阿联酋、巴林和埃及等国家,这也是全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)。

2020年12月9日,阿联酋全球率先批准国药集团中国生物新冠疫苗注册上市。此次,中生捷诺在阿联酋取得中和抗体试剂盒注册证,代表了阿联酋与国药集团中国生物的合作更紧密、更深入。

中和抗体是接种疫苗后产生的保护性抗体,中和抗体能够阻止病原体结合到宿主细胞,发挥保护效应。疫苗接种后,个体自身免疫系统产生的中和抗体水平存在差异,个体产生的中和抗体水平会随接种时间的增加而衰减。中生捷诺研制的“新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”可为评估新冠疫苗接种人群的中和抗体水平提供有效地参考。

目前中生捷诺的中和抗体检测试剂已经在塞尔维亚、黑山、阿联酋等国获批使用,为全球疫情防控及疫苗的免疫效果评价贡献了中国力量。

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据中国网消息,8月27日,国务院联防联控机制就进一步做好疫情防控和疫苗接种有关情况举行发布会,以下为部分文字实录。

人民网记者:有网友建议,通过本次疫情,建议尽快对已接种疫苗的人群进行抗体测查,对于接种后没有出现抗体的人进行补种。对于这类建议是否有所考虑呢?

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟:确实有很多民众担心,接种新冠疫苗后,最后中和抗体水平没有或者下降,会不会没有保护效果或者没有保护力了,因此希望能够去检测。在这里,我可以告诉大家,既没有必要,也不可行。

第一,我们临床试验的结果已经表明,新冠病毒疫苗具有较强的免疫原性。怎么理解呢?就是我们接种疫苗后,中和抗体的阳转达到了90%多,同时接种疫苗后能刺激人体,除了产生中和抗体以外,还会产生细胞免疫以及免疫记忆。也就是说,我们刺激人体产生的免疫系统激活不是说中和抗体是唯一的。

第二,我们接种疫苗后抗体水平逐渐下降,这是人体免疫系统的自然反应。但是抗体水平下降,并没有说明疫苗就失去了保护效果。疫苗的保护,除了中和抗体以外,主要是依赖免疫记忆。我想我们在座的很多记者朋友小时候可能都接种过一系列的疫苗,你今天如果去测你现在的抗体水平的话,也一定是低的。但是,并不代表你对你接种这个疫苗抵抗的病原体没有免疫力。目前我们也开展了一些相关的研究,这些研究也表明,我们在完成全程免疫12个月后进行一次加强免疫,就发现在很短的时间,抗体水平就显著升高。那就证明是激活了人体的免疫记忆,而不是这剂疫苗本身造成的。所以说,免疫记忆是我们疫苗对人体免疫系统激活以后产生保护的很重要的一个指标。中和抗体怎么判断有效呢?我们要判断中和抗体是否能中和新冠病毒,需要在P3实验室,通过对接种人员采集他的血清去中和活病毒,这样才能判断这个中和抗体,比如说比较少了,那么它还有没有病毒中和作用?大家想一想,一般的商业试剂是不可能在P3实验室去验证它的中和抗体的病毒中和作用的。

第四,在历史上,我们接种疫苗很多了,只不过这次新冠病毒疫苗确实是全球性的大疫情,在这个背景下接种的。在以前的历史上,我们接种的其他疫苗,临床试验阶段已经证明了疫苗的有效性,而这次批准的疫苗,它的临床试验阶段、它的数据也是证明的,包括我们国家药监部门审批,包括WHO审批等等。以前常态的疫苗也都不开展人群的抗体检测,也没有这方面的法定要求,所以我们认为没有必要开展。评判一个疫苗是否有效,主要还是要通过前期的临床试验,以及后期基于大规模疫情的真实世界研究来综合研判,而不能简单的以一个中和抗体水平就来判定这个疫苗是不是有效、是不是能保护。所以,在现阶段的情况下,我们坚持没有必要开展大规模人群的抗体检测,也不可行。

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